治験について（一般の方・患者さんへ）

治験管理室

治験の目的

新しいお薬や治療法を開発し、人での効果《有効性》や副作用《安全性》を確認する試験を「治験といいます。この治験のデータを厚生労働省に提出し、認可を受けた、お薬や治療法だけが患者さんに提供されます。現在、病院で処方されているお薬や治療法は、先人の方のご協力により成り立っているのです。

治験の段階

治験には大きくわけると3段階あります。

第1相：《安全性》を調べます。
少人数の健康な成人の方に参加していただきます。
第2相：《有効性》《安全性》《使い方（量や方法など）》を調べます。
比較的少人数の患者さんに参加していただきます。
第3相：《有効性》《安全性》《使い方》の確認をします。
多数の患者さんに参加していただきます。

治験のルール

治験実施するには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を守らなくてはなりません。
詳細は下記をクリックして、ご参照ください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

治験 Q&A

どうして先生は私に「治験に参加しませんか」というのでしょうか？

誰でも治験に参加できるわけではありません。
その理由は、治験が研究的な側面もあり、安全を配慮した綿密な計画書に従って進められるからです。この計画基準に合った患者さんへ、担当医師から治験の内容を説明させて頂きます。その説明をお聞きになって、賛同されましたらご参加ください。
あくまでも参加は患者さんの自由意思です。

治験に参加すると費用はどのくらいかかるの？

治験中の検査費用や、一部のお薬の費用は製薬会社が負担します。
そして通院のための交通費の一部も製薬会社が負担軽減費としてお支払します。
しかし、初診料やその後の診療費などは、通常と同じく患者さんの負担となります。

治験薬って安全ですか？

《有効性》《安全性》を確認するために治験を行います。ただ、治験が行われるまでには、動物実験を繰り返して、生体への安全性を確認します。
また、治験の第1相では、健康成人による安全性確認（たとえば、投与量を増やしていき、最大安全量を調べたりします）が行われています。
これらの試験によって、毒性が強い薬剤や副作用の起こる薬剤が治験薬として残る確率は小さくなります。しかし実際の患者さんが服用するときは、普通のお薬と同じように、個人差によりますが副作用が出現しないとは一概には言えません。

【副作用の発現を少なくするためには】

担当医師の指示通りに正しく服用すること。
いつもと違う感じがあれば、すぐに担当医師やコーディネーターに伝えること。
新しいお薬を服用するときには、飲み合わせが悪いこともあるので連絡すること。
薬でアレルギーの経験があるときには事前に伝えておくこと。そうすることで、副作用を未然に防ぎ、適切な対応が早めに受けられます。

治験をすすめられたのですが、参加したくありません。どうしたらいいですか？

治験に参加するか否かは、患者さんの自由意思にゆだねられています。
治験に関する説明をお聞きになった後に、ご自身で決めてください。一旦治験に参加された後でも、いつでも参加を取りやめることができます。参加を断ったり、途中でやめたからといって、その後の診療において何らかの不利益を受けることはありません。
何か不安に感じられたり、ご質問があるときにはご相談ください。